监管机构标志着可能的出生缺陷与GSK的HIV药物有关

 作者:那窟     |      日期:2019-04-20 10:19:10
伦敦(路透社) - 美国和欧洲监管机构表示,他们正在评估葛兰素史克公司的艾滋病毒药物dolutegravir可能与严重的先天性缺陷有关的证据,为近年来一直是关键利润驱动因素的药物蒙上阴影周五美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的举动遵循了博茨瓦纳一项研究的初步数据,该研究发现在服用该药物时怀孕的母亲所生的婴儿有4例神经管缺陷葛兰素史克表示正在通知医生这个问题,并与医疗机构合作,以更好地了解潜在的风险 “没有已知的机制将dolutegravir与这些类型的先天性缺陷联系起来,并且在临床前研究中没有相关的发现,”该公司在一份声明中说 EMA表示,不应该为寻求怀孕的女性开出dolutegravir,怀孕的女性应该在服用期间使用有效的避孕方法神经管缺陷(NTDs),例如脊柱裂,是在妊娠早期可能发生的出生缺陷,当脊髓,大脑和相关结构不能正常形成时 Dolutegravir是一种所谓的整合酶抑制剂,存在于品牌药物Tivicay和Triumeq中,由GSK的多数股权ViiV Healthcare部门出售吉利德科学公司(Gilead Sciences)最近批准了一种名为bictegravir的竞争产品这些药物通过阻断HIV酶来防止病毒繁殖,从而减少体内病毒的数量 “动物模型通常可以预测药物引起的出生缺陷,如果在动物模型中没有观察到证据,那么在人体中观察到这种效应是非常罕见的,”GSK说由于该人群的安全性和有效性数据不足,世界卫生组织已建议不要在怀孕期间或母乳喂养期间使用该药物,本指南保持不变 dolutegravir在博茨瓦纳的四个先天缺陷中的作用尚未确定,